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2004-總體概況

截至1月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審批中心(CDE)公布的特殊審批品種列表，按受理號計(jì)共有1156個(gè)，時(shí)間跨度為2004～。從2004年開始特殊審批有相關(guān)受理號，之后數(shù)量逐年增加，達(dá)到高峰值291個(gè)。截至到統(tǒng)計(jì)時(shí)間，共有特殊審批受理號235個(gè)，相比減少8.6%。

在歷年的特殊審批品種中，以受理號計(jì)國產(chǎn)企業(yè)申報(bào)數(shù)量較多，占比達(dá)到68.1%。國產(chǎn)與進(jìn)口品種申報(bào)比例為2.45:1。從申報(bào)類別來看，國內(nèi)企業(yè)與進(jìn)口企業(yè)基本都集中在化藥新藥的臨床申請上，化藥的臨床申請占全部申請的86.3%。其中，國內(nèi)企業(yè)合計(jì)分別有53個(gè)化藥新藥申請生產(chǎn)，10個(gè)中藥新藥申請生產(chǎn)，5個(gè)生物制品新藥申請生產(chǎn)。進(jìn)口企業(yè)中僅有8個(gè)化藥申請生產(chǎn)，其余均為臨床及補(bǔ)充申請。

為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，2009年《關(guān)于印發(fā)新藥注冊特殊審批管理規(guī)定的通知》發(fā)布。享受特殊審批特殊待遇的藥品有4種情形：一是未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;二是未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;三是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;四是治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥功能主治中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。屬于一、二項(xiàng)情形的，藥品注冊申請人可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請時(shí)提出特殊審批的申請。屬于三、四項(xiàng)情形的，申請人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請。特殊審批管理規(guī)定將特殊審批設(shè)置為單獨(dú)通道，優(yōu)先保證特殊審批新藥注冊申請全過程的審評審批，并按《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的時(shí)限完成。

品種具體情況

特殊審批藥品的受理號共有235個(gè)，按品種計(jì)共有93個(gè)，其中基本都為化藥申請，只有2個(gè)品種是中藥申請。僅有7個(gè)品種顯示審評已完成，其余86個(gè)品種均處于在審評狀態(tài)。

從申報(bào)的企業(yè)類別分析，國產(chǎn)企業(yè)申報(bào)有167個(gè)受理號，涉及64個(gè)品種;進(jìn)口企業(yè)有68個(gè)受理號，涉及29個(gè)品種。申報(bào)品種達(dá)到4個(gè)的企業(yè)分別為北京諾華制藥、拜耳制藥，還有本土企業(yè)正大天晴藥業(yè)。西安楊森和阿斯利康各申報(bào)3個(gè)品種，北京康辰等9家企業(yè)分別申報(bào)2個(gè)品種，其余企業(yè)均為1個(gè)品種。

從申報(bào)品種的適應(yīng)癥分析看，抗腫瘤藥物共有38個(gè)，占全部品種的40.9%。降糖藥有7個(gè)，是第二大類申報(bào)領(lǐng)域。

抗腫瘤藥物

國產(chǎn)抗腫瘤新藥申報(bào)的品種數(shù)與進(jìn)口申報(bào)品種數(shù)量勢均力敵，分別為20個(gè)和18個(gè)。有7個(gè)替尼類的藥物，包括重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的丁二酸復(fù)瑞替尼、山東軒竹醫(yī)藥的馬來酸賽羅替尼、北京康辰制藥業(yè)的康尼替尼等，還有進(jìn)口的勃林格殷格翰的阿法替尼，以及衛(wèi)材的樂伐替尼。就替尼類藥物而言，重復(fù)申報(bào)主要涉及那些成熟靶點(diǎn)的藥物，市場空間有限，國內(nèi)企業(yè)可以嘗試尋找那些非熱門靶點(diǎn)替尼類藥物的新藥研發(fā)機(jī)會。

拜耳申報(bào)了3個(gè)抗腫瘤藥物品種，數(shù)量最多。分別是用于非霍奇金淋巴瘤的Copanlisib，治療有癥狀的子宮肌瘤和正在形成中的子宮腫瘤的藥物Vilaprisan，以及前列腺癌新藥ODM-201。拜耳在國內(nèi)擁有默沙東、滇紅藥業(yè)以及白加黑三塊OTC業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)在將成為OTC市場銷售的老大，但拜耳在國內(nèi)的處方藥業(yè)務(wù)也毫不遜色，拜耳醫(yī)藥保健處方藥業(yè)務(wù)在中國增幅達(dá)到15%，新申報(bào)的這三個(gè)抗腫瘤藥物將成為其擴(kuò)大中國市場的又一重磅籌碼。

美國禮來制藥申報(bào)的2個(gè)腫瘤藥分別為乳腺癌藥物L(fēng)Y2835219，以及可與腫瘤免疫療法組成復(fù)方的LY2157299。值得一提的是，LY2157299尚未在其他國家上市，在中國就已獲批臨床，申報(bào)速度和審評進(jìn)度都相對較快。但是，與其組成復(fù)方的PD-1抑制劑nivolumab的中國臨床申請還未獲批，如此看來，距離禮來在中國開展免疫療法復(fù)方的臨床試驗(yàn)還需等待一段時(shí)日了。

諾華的LEE011用于治療抗藥性乳腺癌和黑色素瘤。LEE011是一種CDK4/6(細(xì)胞周期素依賴性激酶4/6)的小分子抑制劑。目前CDK4/6抑制劑是抗癌藥物研發(fā)中的熱點(diǎn)，輝瑞、禮來等制藥巨頭都在該領(lǐng)域有自己的研究項(xiàng)目。

百濟(jì)神州申報(bào)的2個(gè)品種均為腫瘤治療藥物。其中BGB-3111是一種布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)特異性抑制劑，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。在6月已獲得FDA新藥研究IND申請，將在美國開展臨床研究。另一個(gè)BGB-290是一種新型聚腺苷酸二磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶(PARP)抑制劑，是一種創(chuàng)新型的靶向抗癌制劑。該藥為百濟(jì)自主研發(fā)，并與德國默克旗下的默克雪蘭諾公司簽署共同開發(fā)合作協(xié)議。還有另外一個(gè)企業(yè)申報(bào)了PARP抑制劑藥物，是江西青峰制藥開發(fā)申報(bào)的SC10914片。PARP抑制劑通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，從而可增強(qiáng)放療以及烷化劑和鉑類藥物化療的療效。目前上市的PARP抑制劑主要為阿斯利康的Lynparza(奧拉帕尼)。國產(chǎn)藥物上市將會填補(bǔ)該領(lǐng)域空白，但百濟(jì)神州與江西青峰也將就此展開激烈競爭。

糖尿病藥物

降糖藥是申報(bào)的第二大適應(yīng)癥領(lǐng)域，有5個(gè)糖尿病治療藥物，2個(gè)糖尿病相關(guān)疾病的治療。從國內(nèi)的特殊審評申報(bào)品種看，主要是GLP-1類似物、SGLT-2抑制劑，DPP-4抑制劑的申報(bào)逐漸回歸冷靜。

糖尿病治療藥物中江蘇恒瑞醫(yī)藥與江蘇盛迪醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的DPP-4抑制劑磷酸瑞格列汀為申請生產(chǎn)，其余4個(gè)為申請臨床。

有兩個(gè)GLP-1類似物：貝達(dá)制藥的BPI-3016，以及大連帝恩的短胰高血糖素樣肽-1注射液;其余兩個(gè)是SGLT-2抑制劑：廣東東陽光的焦谷氨酸榮格列凈，和上海艾力斯醫(yī)藥的艾格列凈片。SGLT-2抑制劑是近兩年上市的新型糖尿病藥物，幾大藥企也針對這個(gè)靶點(diǎn)展開過激烈爭奪。但是，12月4日，F(xiàn)DA發(fā)布安全通訊，要求在SGLT-2抑制劑類降糖藥的藥品標(biāo)簽上添加黑框警告，提示這類藥物會引起嚴(yán)重酮癥酸中毒和尿路感染。FDA的這一結(jié)論遠(yuǎn)比之前要求DPP-4抑制劑添加“可能會引起嚴(yán)重致殘性關(guān)節(jié)痛”黑框警告來得嚴(yán)厲，SGLT-2抑制劑的市場前景或?qū)⒚媾R黯淡光景。

兩個(gè)糖尿病相關(guān)疾病藥物為第一三株式會社的DS-5565，用于治療糖尿病性周圍神經(jīng)痛，另外一個(gè)是深圳明賽瑞霖藥業(yè)的希列克托靈，用于糖尿病眼病用藥。

正大天晴共申報(bào)了4個(gè)藥物，但藥物的適應(yīng)癥未公布，處于保密階段。正大天晴繼申報(bào)舒布替尼之后，一直較為沉寂，爆發(fā)式申報(bào)了4個(gè)1.1類化藥。正大天晴是國內(nèi)仿制藥領(lǐng)域領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)，但目前還沒有獲批上市的1.1類新藥。