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據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止12月25日，CFDA的批文總數(shù)超過了300個(gè)，其中化學(xué)藥約為210個(gè)，中成藥約為75個(gè)，生物制劑約為16個(gè)。我們?cè)谏弦黄�中已�?jīng)了解過了國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品的情況，這次我們把目光轉(zhuǎn)向進(jìn)口藥品，扒一扒這些原研藥的市場(chǎng)潛力。

CFDA批準(zhǔn)的進(jìn)口批文約33個(gè)，包括了13個(gè)品種，涉及到13家企業(yè)，其中不乏拜耳、諾華、輝瑞等全球制藥巨頭。這批進(jìn)口新藥中，有11個(gè)化藥，其中原研藥有9個(gè)，另外的2個(gè)生物藥中有一個(gè)是原研藥。

上述的9個(gè)原研化藥中，涉及到了6個(gè)治療領(lǐng)域。其中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、感覺系統(tǒng)藥物以及消化系統(tǒng)及代謝藥均有兩個(gè)品種，其余包括全身用激素類制劑(不含性激素)、全身用抗感染藥物、心血管系統(tǒng)藥物均有一個(gè)產(chǎn)品。

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑

輝瑞：阿昔替尼片

阿昔替尼片商品名為英立達(dá)，是輝瑞研發(fā)的一款新一代腎癌靶向治療藥物(酪氨酸激酶抑制劑TKI)。在國(guó)內(nèi)，英立達(dá)主要用于既往細(xì)胞因子相關(guān)治療方案(白介素-2、干擾素-α、腎癌疫苗、自體免疫細(xì)胞治療DC-CIK等)失敗的成人進(jìn)展期腎癌患者，也可用于既往抗血管生成治療藥物(多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑)失敗(進(jìn)展、無法耐受、腫瘤抑制程度弱等)的晚期腎癌患者。

英立達(dá)最初于1月在美國(guó)獲得FDA上市批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、日本、韓國(guó)在內(nèi)的81個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得了批準(zhǔn)，成為晚期腎癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)?跨國(guó)公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)庫顯示，輝瑞的阿昔替尼全球市場(chǎng)銷售業(yè)績(jī)達(dá)到4.1億美元。

CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口的阿昔替尼片有兩個(gè)規(guī)格，包括了1mg/片和5mg/片。

Janssen-Cilag：醋酸阿比特龍片

Janssen-CilagInternationalN.V.為強(qiáng)生的子公司，其生產(chǎn)的醋酸阿比特龍片商品為澤珂，是一種CYP17抑制劑，適用于與潑尼松聯(lián)用為治療既往接受含多烯紫杉醇化療轉(zhuǎn)移去勢(shì)難治性前列腺癌患者。

前列腺癌是全球范圍內(nèi)男性中第二位最常見的癌癥，新診斷的前列腺癌患者為110萬，約占新增癌癥病例總數(shù)的15%。近十年來，我國(guó)前列腺癌發(fā)病率呈現(xiàn)高發(fā)趨勢(shì)，大城市更成為前列腺癌發(fā)病率的“重災(zāi)區(qū)”。

在中國(guó)，轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌一直是晚期前列腺癌治療的難點(diǎn)。除了傳統(tǒng)的化療方法以外，國(guó)內(nèi)缺乏有效的治療方法。目前，轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的生存期通常小于2年。國(guó)際研究顯示，雄激素水平進(jìn)一步降低，患者的生存期可進(jìn)一步延長(zhǎng)。新型雄激素合成抑制劑醋酸阿比特龍片可阻斷睪丸、腎上腺和腫瘤本身的雄激素合成，它在中國(guó)的獲批為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者提供了新的選擇，也帶來了新的希望。

澤珂已在100個(gè)國(guó)家獲批，并已廣泛應(yīng)用于全球超過17萬的前列腺癌患者。本次在中國(guó)獲批的規(guī)格為250mg/片。

感覺系統(tǒng)藥物

愛爾康：布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液

愛爾康公司成立于1947年，是全球最大的眼科藥品與醫(yī)療器械專業(yè)公司。2010年諾華和愛爾康簽訂協(xié)議，以129億美元完成收購愛爾康，將其并入諾華公司。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)-跨國(guó)公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)庫顯示，諾華公司的愛爾康部門全球業(yè)績(jī)達(dá)到15.97億美元。

布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液的主要成分是馬來酸噻嗎洛爾和布林佐胺。其適應(yīng)癥為對(duì)原發(fā)性開角型青光眼具有良好的降低眼內(nèi)壓療效。對(duì)于某些繼發(fā)性青光眼，高眼壓癥，部分原發(fā)性閉角型青光眼以及其他藥物及手術(shù)無效的青光眼，加用本品滴眼可進(jìn)一步增強(qiáng)降眼壓效果。還適用于下列情況降低升高的眼壓:高眼壓癥、開角型青光眼、可以作為對(duì)β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨(dú)治療藥物，或者作為β阻滯劑的協(xié)同治療藥物。

本次獲得CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口的規(guī)格為布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg(以噻嗎洛爾計(jì))/5m。

參天制藥：他氟前列素滴眼液

參天制藥是日本眼科處方藥市場(chǎng)的龍頭企業(yè)。公司創(chuàng)立于1890年，始終致力于眼科領(lǐng)域產(chǎn)品的研究和開發(fā)，是日本眼科處方藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，目前其藥品市場(chǎng)已經(jīng)擴(kuò)展到全球。

他氟前列素滴眼液是一種新型不含防腐劑的前列腺素類似物滴眼藥。最新研究顯示,本品能有效降低青光眼患者的高眼壓，且安全性高、耐受性好。根據(jù)參天制藥株式會(huì)社的年度財(cái)務(wù)報(bào)告，該藥于2011財(cái)政年度(2010年4月~3月)間的銷售額為0.83億美元。該產(chǎn)品于2月獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn),成為臨床上有前景的治療青光眼藥物。

本次在中國(guó)獲批，其商品名為泰普羅斯，規(guī)格是37.5μg(0.0015%)/2.5ml。

全身用激素類制劑(不含性激素)

諾華：門冬氨酸帕瑞肽注射液

門冬氨酸帕瑞肽注射液是一種生長(zhǎng)抑素類似物，通過與生長(zhǎng)抑素受體結(jié)合發(fā)揮其藥理作用，在庫欣綜合征治療中，帕瑞肽通過抑制ACTH分泌，從而降低皮質(zhì)醇的產(chǎn)生，降低尿游離皮質(zhì)醇(UFC)的水平和血清皮質(zhì)醇水平，從而控制病情，提高生存質(zhì)量。

庫欣綜合征(CS)又稱皮質(zhì)醇增多癥，是由于多種病因引起腎上腺皮質(zhì)長(zhǎng)期分泌過量皮質(zhì)醇所產(chǎn)生的一組癥候群，該疾病全球年發(fā)病率為1-3/100萬人，此前我國(guó)尚未批準(zhǔn)針對(duì)庫欣綜合征的治療藥物。臨床上，醫(yī)生根據(jù)患者情況選擇類固醇合成抑制劑和皮質(zhì)激素受體拮抗劑等進(jìn)行對(duì)癥治療，但其肝毒性、性腺機(jī)能減退等毒性限制其長(zhǎng)期使用;且這些藥物也尚未確定持久的療效。如果經(jīng)上述治療仍未緩解，后考慮雙側(cè)腎上腺全切術(shù)，需終身接受腎上腺皮質(zhì)激素替代治療。

該產(chǎn)品于4月25日首次由歐盟藥品監(jiān)管當(dāng)局按照罕見病的相關(guān)法規(guī)批準(zhǔn)上市，商品名絲尼芬，之后陸續(xù)在48個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)上市。本次在中國(guó)獲批的規(guī)格較多，包括了0.3mg(以帕瑞肽計(jì))/1ml、0.6mg(以帕瑞肽計(jì))/1ml、0.9mg(以帕瑞肽計(jì))/1ml。

全身用抗感染藥物

明治：頭孢托侖匹酯顆粒

頭孢托侖匹酯(又稱為頭孢妥侖匹酯)是日本明治制果株式會(huì)社研發(fā)的，于1994年4月1日首次在日本上市。本品在日本的批準(zhǔn)適應(yīng)癥為：治療各種感染癥如呼吸道、皮膚感染、尿路感染等。上市后的臨床評(píng)價(jià)皮膚科領(lǐng)域的有效率為93.1%，外科領(lǐng)域的有效率為100%，呼吸科領(lǐng)域?yàn)?7.9%，尿路感染為94.6%，猩紅熱為100%，百日咳為100%，耳鼻喉科為100%。

該產(chǎn)品的片劑于2001年4月在我國(guó)批準(zhǔn)上市，本次獲批的劑型為顆粒劑，規(guī)格為30mg(效價(jià))/0.3g/袋以及50mg(效價(jià))/0.5g/袋。

頭孢妥侖匹酯是第三代口服抗生素，由于上市晚、生產(chǎn)廠家少、故競(jìng)爭(zhēng)少、價(jià)格較貴。目前療效類同且價(jià)格便宜的第三代口服抗生素還有許多，如頭孢克肟、頭孢泊肟酯、頭孢特倫新戊酯、頭孢地尼等，因此其在全身用抗細(xì)菌藥市場(chǎng)中排的位置并不理想，且業(yè)績(jī)?cè)谙禄�，新劑型上市后能否挽回劣�?shì)，有待后續(xù)觀察。

心血管系統(tǒng)藥物

施維雅藥廠：鹽酸伊伐布雷定片

施維雅成立于1954年，是法國(guó)最大的一家獨(dú)立制藥集團(tuán)。施維雅藥廠也是最早開拓中國(guó)市場(chǎng)的國(guó)外藥廠之一，在2000年6月與天津華津藥廠共同投資興建施維雅(天津)制藥有限公司，第二年的10月，在北京創(chuàng)立了“施維雅(北京)醫(yī)藥研發(fā)有限公司。

鹽酸伊伐布雷定是第一個(gè)竇房結(jié)If電流選擇特異性抑制劑，它單純減緩心率的作用是近20年來穩(wěn)定型心絞痛治療藥物最重要的進(jìn)步。本品適用于禁用或不耐受β受體阻斷劑、竇性心律正常的慢性穩(wěn)定型心絞痛患者。歐洲ESC心衰指南明確指出伊伐布雷定顯著提高心衰患者生活質(zhì)量。

鹽酸伊伐布雷定片商品名為可蘭特，本次獲批的規(guī)格為7.5mg/片和5mg/片兩種。

血液和造血系統(tǒng)藥物

Genzyme：注射用阿糖苷酶α

健贊(Genzyme)是世界領(lǐng)先的生物科技公司之一，也是全球罕見病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。健贊成為賽諾菲集團(tuán)旗下的子公司。

本次獲批的注射用阿糖苷酶α為生物制劑，商品名為美而贊，規(guī)格為50mg/瓶。

注射用阿糖苷酶α，商品名為美而贊，是由Genzyme公司開發(fā)的重組人α-葡萄糖苷酶，是目前全球唯一批準(zhǔn)用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種由于溶酶體酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)缺乏導(dǎo)致的溶酶體貯積癥(LSD)，又稱酸性α-葡萄糖苷酶缺乏癥或II型糖原貯積癥(GlycogenstoragediseasetypeII,GSD-II)，以常染色體隱性方式遺傳。龐貝病是一種罕見、進(jìn)行性和致死性代謝性肌病，全球發(fā)病率約為0.9-11/10萬，據(jù)我國(guó)的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的發(fā)病率約為2/10萬。

該產(chǎn)品目前已在歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、韓國(guó)、澳大利亞及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)批準(zhǔn)上市。