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我國作為仿制藥生產(chǎn)大國，仿制藥在已有批號(hào)的18.9萬個(gè)藥品中，占95%以上。為提高仿制藥質(zhì)量，11月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(征求意見稿)》(第231號(hào)，以下簡稱《意見》)。

此次發(fā)布的《意見》具有強(qiáng)制性、可操作性、針對(duì)性，且有明確的時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，業(yè)內(nèi)外對(duì)此高度關(guān)注。那么仿制藥一致性評(píng)價(jià)新政將對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來哪些影響?

一、開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)具有重要意義

(一)提高我國仿制藥整體水平

所謂仿制藥，是相對(duì)原研藥而言的。原研藥即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以

獲準(zhǔn)上市，通常需花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元費(fèi)用，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥物。仿制藥則是指復(fù)制了原研藥主要分子成分的藥物。國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效與原研藥存在明顯差異是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)，也是阻礙我國仿制藥發(fā)展的關(guān)鍵因素。

患者買藥偏向于原研藥，治療過程中醫(yī)生也傾向于推薦使用原研藥。隨著《意見》的正式實(shí)施，我國仿制藥評(píng)價(jià)工作將實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍。為通過一致性評(píng)價(jià)，所有仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將不得不提高研發(fā)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而提高我國仿制藥行業(yè)的整體水平，實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥在真正意義上的一致。

(二)推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新

仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求仿制藥需與原研藥在藥學(xué)等效性(PE)、生物等效性(BE)和治療等效性(TE)等方面達(dá)到一致，因此，以往仿制藥企業(yè)那種簡單的復(fù)制發(fā)展模式將不再行得通，而必須投入大量人力、物力和財(cái)力，反復(fù)進(jìn)行等效性實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原研藥各項(xiàng)指標(biāo)以及技術(shù)與工藝的再研究。

此舉對(duì)提升我國醫(yī)藥工業(yè)的整體創(chuàng)新能力具有重要意義。一方面，部分仿制藥企業(yè)考慮到仿制藥研發(fā)成本增加，會(huì)轉(zhuǎn)移戰(zhàn)略方向，將研發(fā)重心轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥。另一方面，圍繞仿制藥一致性評(píng)價(jià)開展的技術(shù)、工藝、療效等方面的再研究，也有助于提升企業(yè)的消化吸收和再創(chuàng)新能力。

(三)提高行業(yè)集中度

目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在多、小、散、亂的現(xiàn)象，仿制藥企業(yè)數(shù)量占到了全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的90%以上。新政頒布實(shí)施后，一些中小企業(yè)很可能會(huì)因?yàn)橥ㄟ^一次性評(píng)價(jià)成本較高而放棄文號(hào)甚至放棄生產(chǎn)，進(jìn)而出現(xiàn)中小企業(yè)關(guān)閉或被大企業(yè)兼并的局面�？梢姡�新政的實(shí)施有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高行業(yè)集中度，完善企業(yè)組織結(jié)構(gòu)。

(四)推動(dòng)仿制藥走向國際市場(chǎng)

我國仿制藥市場(chǎng)主要集中在國內(nèi)，質(zhì)量不高成為出口的制約性因素，通過世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證、美國cGMP認(rèn)證、歐盟GMP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證和英國MHRA認(rèn)證等國際認(rèn)證的企業(yè)目前還較少。

例如，在2009年的WHO采購目錄中，我國進(jìn)入目錄的品種是6個(gè)，而另一仿制藥大國印度進(jìn)入目錄的品種則多達(dá)194個(gè)。通過強(qiáng)制性開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有助于提高我國仿制藥的整體質(zhì)量與療效水平，提升國際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)國產(chǎn)仿制藥的出口。

二、新政實(shí)施需關(guān)注的三個(gè)問題

(一)仿制藥格局調(diào)整將帶來藥品供給變化

一是大量文號(hào)將消失。

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)新政中，明確要求2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄(版)中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

實(shí)際上，我國95%的仿制藥上市許可證都是2007年之前批準(zhǔn)的，而且，口服固體制劑包括藥片、膠囊、顆粒、滴丸、膜劑等劑型，占到了所有化學(xué)仿制藥的70%以上。這些因素客觀上決定了幾乎大部分仿制藥都要在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，否則會(huì)被注銷文號(hào)。

企業(yè)要通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，就必須增加研發(fā)投入和一致性評(píng)價(jià)外包服務(wù)投入。考慮到投入產(chǎn)出比，一些企業(yè)勢(shì)必會(huì)放棄部分不經(jīng)濟(jì)品種的一致性評(píng)價(jià)，這將帶來大量文號(hào)在2018年底集中消失。

二是品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥占比將提高。

一方面，大企業(yè)擁有的文號(hào)多則上千個(gè)，少則幾百個(gè)，在2018年底前，如果全部通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，需要投入的人力和財(cái)力是一個(gè)不小的數(shù)字，所以大企業(yè)很可能進(jìn)行產(chǎn)品線整合，只保留首仿藥和市場(chǎng)占有率高的仿制藥等有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種，以便進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其它品種則會(huì)被注銷文號(hào)。

另一方面，小企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥多屬于完全競(jìng)爭(zhēng)的普藥品種，市場(chǎng)份額價(jià)格彈性較大，當(dāng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶來成本上升時(shí)，企業(yè)會(huì)主動(dòng)選擇淘汰劣質(zhì)仿制藥。所以，一致性評(píng)價(jià)新政如果實(shí)施，首仿藥和質(zhì)量療效好的普藥占比將會(huì)增大。

(二)低價(jià)藥和小品種藥短缺或?qū)⒓觿?/p>

低價(jià)藥的特點(diǎn)是藥品價(jià)格低，很多都接近甚至低于成本價(jià)。小品種藥的特點(diǎn)是用量小，生產(chǎn)成本較高。在不進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的情況下，這兩個(gè)品種對(duì)企業(yè)而言已經(jīng)是屬于沒有利潤空間的產(chǎn)品，缺乏生產(chǎn)動(dòng)力，有的品種甚至已經(jīng)停產(chǎn)。

在仿制藥需要通過一致性評(píng)價(jià)才能上市的情況下，企業(yè)自然會(huì)考慮成本產(chǎn)出比，會(huì)優(yōu)先選擇銷量大、價(jià)格高的品種進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)。而對(duì)低價(jià)藥和小品種藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，會(huì)增加其成本，企業(yè)很可能傾向于選擇放棄其一致性評(píng)價(jià)，這些藥品的斷供風(fēng)險(xiǎn)也就進(jìn)一步增大。

(三)誘發(fā)仿制藥價(jià)格上漲

對(duì)企業(yè)而言，對(duì)仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，一方面需完成藥學(xué)等效性(PE)評(píng)價(jià)，更需要完成生物等效性(BE)和治療等效性(TE)評(píng)價(jià)，另一方面還要重新進(jìn)行文號(hào)注冊(cè)審批，這兩方面的工作都會(huì)增加企業(yè)生產(chǎn)成本。

雖然仿制藥一致性評(píng)價(jià)新政會(huì)對(duì)通過的企業(yè)予以醫(yī)保支付方面的支持，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、技術(shù)改造給予支持等政策鼓勵(lì)，但扶持政策只能起到緩沖作用，并不能完全解決一致性評(píng)價(jià)帶給企業(yè)的成本上升問題，而這種成本上升勢(shì)必會(huì)體現(xiàn)在藥價(jià)上，進(jìn)而帶來仿制藥價(jià)格的整體上漲。即使醫(yī)保給予政策傾斜，廣大患者尤其是慢性病患者還是會(huì)增加一定的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

三、對(duì)策建議

(一)建立低價(jià)藥和小品種藥短缺預(yù)警機(jī)制

一是做好前期調(diào)研工作，預(yù)判可能因一致性評(píng)價(jià)而停產(chǎn)或注銷文號(hào)的品種，并根據(jù)臨床是否具有可替代性進(jìn)行分類。

二是針對(duì)臨床不可替代的品種，一方面鼓勵(lì)具有文號(hào)、實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)從社會(huì)責(zé)任的角度出發(fā)，積極進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，另一方面從國家安全的角度，由國家根據(jù)臨床年需求量儲(chǔ)備一定數(shù)量的原研藥，以備在相應(yīng)品種出現(xiàn)短缺時(shí)使用。

三是根據(jù)國家有關(guān)部門出臺(tái)的低價(jià)藥政策和小品種政策，對(duì)低價(jià)藥和臨床必需的小品種藥物繼續(xù)進(jìn)行扶持，以期在市場(chǎng)失靈后，通過政策導(dǎo)向能保證以上兩類藥物的正常供應(yīng)，滿足廣大患者的用藥需求。

(二)加大對(duì)普藥仿制藥的政策扶持力度

一是針對(duì)目前市場(chǎng)上以原研藥消費(fèi)為主的仿制藥品種，在通過一致性評(píng)價(jià)后其價(jià)格相對(duì)于原研藥依舊有優(yōu)勢(shì)，不少對(duì)價(jià)格較為敏感的患者自然會(huì)傾向于選擇仿制藥，這就會(huì)帶來仿制藥銷量的增加，以及患者用藥負(fù)擔(dān)的減輕。對(duì)于此類藥物品種，不需出臺(tái)額外的扶持政策。

二是針對(duì)目前消費(fèi)者廣泛使用的普藥仿制藥，一致性評(píng)價(jià)會(huì)直接帶來藥價(jià)的上漲，為了降低患者負(fù)擔(dān)，建議從兩個(gè)方面出臺(tái)相關(guān)措施。

在企業(yè)層面，應(yīng)按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)新政，從技術(shù)改造專項(xiàng)等國家專項(xiàng)扶持角度進(jìn)行扶持，以緩解企業(yè)為完成一致性評(píng)價(jià)帶來的成本壓力。

在患者層面，除了按照新政對(duì)消費(fèi)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥進(jìn)行醫(yī)保政策傾斜外，還建議另設(shè)慢性病醫(yī)療保險(xiǎn)，將常見慢性病納入目標(biāo)范圍，在常規(guī)醫(yī)�；�礎(chǔ)上進(jìn)行二次保險(xiǎn)，這樣可有效減少因一致性評(píng)價(jià)誘發(fā)的仿制藥藥價(jià)上漲帶給患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

(三)大力完善招采、醫(yī)保支付、監(jiān)管等配套政策

一是完善招采政策。在現(xiàn)行招采政策下，仿制藥中標(biāo)價(jià)格一般是原研藥價(jià)格的一半。在進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，仿制藥療效與原研藥一致，建議招采政策以質(zhì)價(jià)一致為出發(fā)點(diǎn)，取消原研藥價(jià)格保護(hù)制，給予通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同等中標(biāo)政策。

二是完善醫(yī)保支付政策。在現(xiàn)行國家醫(yī)保政策中，對(duì)仿制藥和原研藥是按同一比例來報(bào)銷的，由于原研藥價(jià)格明顯高于仿制藥，所以原研藥占用的醫(yī)保費(fèi)用超過一半。仿制藥一致性評(píng)價(jià)新政實(shí)施后，建議將仿制藥與原研藥同比例報(bào)銷政策改為同額度報(bào)銷政策，這樣，勢(shì)必會(huì)提高仿制藥的報(bào)銷比例，有利于帶動(dòng)企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的積極性。

三是完善監(jiān)管政策。仿制藥療效與原研藥是否一致，并不僅僅取決于是否通過一致性評(píng)價(jià)，GMP認(rèn)證情況、有效不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況、雜質(zhì)研究情況、原輔料質(zhì)量控制情況等，都會(huì)對(duì)仿制藥的質(zhì)量和療效產(chǎn)生影響。

這就要求政府和企業(yè)在各個(gè)方面都要監(jiān)管到位，做到質(zhì)量可控。政府要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查是否按照新版GMP要求組織生產(chǎn)，以及原輔料來源是否可靠。企業(yè)則應(yīng)大力強(qiáng)化安全生產(chǎn)意識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部從上到下的EHS培訓(xùn)學(xué)習(xí)，重點(diǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)線的質(zhì)量控制。