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2015年12月16日,省政府辦公廳印發(fā)《河北省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實(shí)施意見》，對進(jìn)一步提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展提出實(shí)施意見。

《實(shí)施意見》包括主要目標(biāo)、主要任務(wù)、保障措施三方面內(nèi)容，共22項(xiàng)改革措施。

通過改革，將推動我省醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥用械需求。引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)創(chuàng)制新藥，積極提供有關(guān)信息，做到在程序上簡化，技術(shù)上積極溝通，真正形成有利于激發(fā)創(chuàng)新活力的監(jiān)管機(jī)制。同時引導(dǎo)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)把思想和行動統(tǒng)一到京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略布局上來，適應(yīng)改革形勢，把握改革機(jī)遇，助推河北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。改革措施將從根本上倒逼藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更多地立足于產(chǎn)品質(zhì)量，這將對促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，起到積極推動作用。

5項(xiàng)主要目標(biāo)

改革的主要目標(biāo)有5項(xiàng)，一是提高審評審批質(zhì)量，使我省審評審批藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平。二是提升審評審批能力，積極爭取國家及省相關(guān)部門支持，力爭多承接一些國家食品藥品監(jiān)管總局授權(quán)的藥品審評審批職能。三是提高仿制藥品質(zhì)量，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價。四是鼓勵支持創(chuàng)新藥械，推動我省優(yōu)勢明顯的中藥、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新。積極推進(jìn)我省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。五是提高效率優(yōu)化服務(wù)，簡化優(yōu)化我省藥品醫(yī)療器械的審評審批程序，提高審評審批效率和質(zhì)量。

11項(xiàng)主要任務(wù)

推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。鼓勵省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價工作。嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予再注冊。

加快創(chuàng)新型新藥的申報。開啟綠色通道，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品等，在堅(jiān)持“第一時間受理、第一時間考核、第一時間上報”基礎(chǔ)上，優(yōu)化申報程序，不斷提高工作效率。

積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)準(zhǔn)備工作。鼓勵藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。

落實(shí)申請人主體責(zé)任。提高仿制藥受理和審查標(biāo)準(zhǔn)，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。

及時發(fā)布審批相關(guān)信息。促進(jìn)監(jiān)管與創(chuàng)新、成果與產(chǎn)業(yè)的對接，嚴(yán)控低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥生產(chǎn)和申報，鼓勵市場短缺藥品醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)。

加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，強(qiáng)化申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會保護(hù)受試者的責(zé)任。

嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，在規(guī)定期限內(nèi)不受理其申請。

簡化完善藥品審評程序。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，加快藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評速度。按照《藥品注冊管理辦法》，加快企業(yè)兼并重組和集團(tuán)內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等類型的品種轉(zhuǎn)移，優(yōu)化創(chuàng)新藥增量，盤活現(xiàn)有品種存量，盡快形成生產(chǎn)能力。

完善藥品再注冊制度。對在批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的國產(chǎn)藥品，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。

改革醫(yī)療器械審批方式。將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優(yōu)先辦理。

健全審評質(zhì)量控制體系。加強(qiáng)審評審批信息化建設(shè)，組建省藥品醫(yī)療器械專家委員會及專業(yè)化技術(shù)審評團(tuán)隊(duì)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量權(quán)。

6項(xiàng)保障措施

加強(qiáng)制度建設(shè)，將全省藥品醫(yī)療器械審評審批工作納入法治化規(guī)范化軌道。

完善審評機(jī)制，成立醫(yī)療器械注冊審評復(fù)審委員會，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)核查隊(duì)伍。

調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。提高藥品醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，每5年調(diào)整一次。收費(fèi)收入納入財政預(yù)算，實(shí)行收支兩條線管理。

落實(shí)優(yōu)惠政策。對創(chuàng)新醫(yī)療器械和小微企業(yè)申請產(chǎn)品注冊收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。對省內(nèi)通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面給予支持，省內(nèi)公益性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購使用。

強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評力量，健全績效考核制度，加大省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域購買服務(wù)力度。

加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立省藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度，進(jìn)一步完善協(xié)調(diào)機(jī)制和保障措施。