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在德國，每年大約有14萬～16萬的兒童因藥物服用不當(dāng)而中毒，其中大約有2萬起需要到醫(yī)院治療。而更不幸的是每年會(huì)有30～50位兒童因此死亡，而這本來是可以避免的。

根據(jù)英國醫(yī)藥協(xié)會(huì)（PAGB）從1982年～1998年對家庭傷害事故的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，隨著使用非重新蓋緊保護(hù)包裝的藥品比例的不斷增長，兒童中毒事故的發(fā)生次數(shù)在持續(xù)下降，其中有50％的兒童年齡小于5歲。

國外的調(diào)查研究表明，因兒童誤食容易導(dǎo)致中毒或含有毒成分的物質(zhì)包括：家用清洗劑、藥品、有毒植物、化妝品和油類；而因藥品中毒的比例高達(dá)37％。

另一項(xiàng)美國研究顯示，采用防兒童誤食包裝的處方藥，其不當(dāng)服用的中毒死亡率顯著降低，美國兒童誤食事故發(fā)生率降低了45％。

除美國外，越來越多的國家也引入了防兒童誤食藥品包裝（打開后可重新蓋緊，或不可重新蓋緊）的標(biāo)準(zhǔn)和法令。英國的BS&8404標(biāo)準(zhǔn)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)第一次對兒童老人服用（CR/SF）包裝的定義為：是一種幼兒在一定時(shí)間內(nèi)難以開啟，易于成人開啟的包裝。

不過，歐美對于醫(yī)藥包裝的規(guī)定也存在顯著區(qū)別。在歐洲，固體藥品采用泡罩包裝的比例較高，約為80％；在美國，傳統(tǒng)的藥品都是瓶裝的，但泡罩包裝的比例近年來也在持續(xù)增長。在美國，為了吸引患者，藥品的形狀和顏色是營銷的重要因素之一。如果不用成型鋁泡罩包裝，底膜材料可以是透明的。這樣，就存在兒童把藥品誤作糖果的危險(xiǎn)，然而在歐洲，通常會(huì)采用不透明著色的熱成型材料或成型鋁來做泡罩包裝。因此，所有會(huì)引起兒童誤食的藥品都應(yīng)采用CR/SF包裝。

但無論制藥企業(yè)是否在使用CR/SF包裝，對于每種不同劑量的新藥品或原料藥，投放市場之前都必須要通過測試，也有必要了解各國對醫(yī)藥包裝的具體規(guī)定。

美國：《防止中毒包裝法》（PPPA）對以下藥品都有明確的規(guī)定和要求，阿司匹林、醋氨酚等類的解熱鎮(zhèn)痛藥，甲基水楊酸鹽、聯(lián)苯甲酰環(huán)亞胺和各類受控制的麻醉劑等。

而CR/SF的泡罩包裝有以下形式：開口撕裂式包裝；剝開開啟式包裝；剝開－推破開啟式包裝；開啟時(shí)依靠隱藏的撕裂口的包裝。

所有的藥品包裝都需要用兩個(gè)動(dòng)作來取出藥品。通常，兒童在服用藥品時(shí)，拿泡罩板到嘴邊時(shí)，總會(huì)連帶有包在外層的塑料膜，使兒童很難咬破包裝，而新的CR/SF包裝采用與泡罩紙張組合的包裝形式，這樣在拿取藥品時(shí)，只通過上推、剝離動(dòng)作，就可以把藥品從鋁箔蓋里取出。

歐盟：歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN14375已于2003年底開始生效，這是由歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)成員國批準(zhǔn)的，在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施生效的同時(shí)也轉(zhuǎn)化為每個(gè)成員國的國標(biāo)。

剝離－推破開啟式包裝主要見于美國市場，剝離或剝離－推破式包裝使泡罩板的空間變大（分切線＋剝裂口片部分＝非封合區(qū)域），這樣就增加了包材的消耗，間接降低了機(jī)器效率，使其成本大于觸破式包裝。

德國：藥品法也對一些防兒童誤食的藥品包裝做出了規(guī)定，按照1982年2月12日和1984年9月17日頒布的“藥品法”，以下所列品種只有在如下的包裝容器中才能出售：

1、單劑量的推破式包裝（泡罩包裝）只能用不透明或深色的包裝材料。
2、單劑量的密封包裝只能用不透明或深色的包裝材料。
3、帶有安全封蓋（組合封蓋系統(tǒng)）的容器要增加兒童開啟的難度。
4、單劑量的粉末或顆粒藥品包裝，采用單劑量的封裝或袋裝就足夠了。
5、液體藥品的包裝容器必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)：兒童不損壞容器的情況下無法取出藥品；包裝打開或搖動(dòng)后，每次的溢出量不多于0.5毫升。且液體為滴出方式，其他溢出量不多于2毫升。

（1,2,3提及的容器必須符合DIN55559德國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）制藥工業(yè)一直在尋找更好的CR/SF包裝解決方案，因?yàn)橛行┎牧弦呀?jīng)使用了20多年，而市場的發(fā)展正不斷催生新技術(shù)，這都是為了在材料生產(chǎn)成本降低的同時(shí)，還保持相同、甚至更好的加工性能。

為了檢測那些新開發(fā)的CR/SF包裝的性能，可以按照EN14375標(biāo)準(zhǔn)對材料進(jìn)行防刺穿測試，測試裝置固定在機(jī)器上，以檢測張力強(qiáng)度和測量內(nèi)層穿刺薄膜時(shí)的拉力強(qiáng)度。

這些CR/SF材料可以在現(xiàn)有的泡罩包裝生產(chǎn)線上進(jìn)行加工，對于高速泡罩包裝線而言，一般可以采用預(yù)熱的形式以增加熱封卷筒的接觸角。

綜上所述，非重新蓋緊式CR/SF包裝的應(yīng)用正在日益增長，這就要求材料生產(chǎn)廠家開發(fā)出那些適合醫(yī)藥包裝的材料和解決方案，總之所有CR/SF包裝都必須證明是一種很有效的保護(hù)性包裝：即使孩子的家長不在他們身邊，他們也可以遠(yuǎn)離危險(xiǎn)，安全服用藥品。

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本文來自：逍遙右腦記憶 http://m.douzifanli.com/zaojiao/652792.html

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